"拜而優" 凝集離心技術ABD血型分類卡片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第011565號

許可證字號

衛署醫器輸字第011565號

有效日期

2027/12/30

發證日期

2005/06/29

許可證種類

09

舊證字號

10000749

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601156506

中文品名

"拜而優" 凝集離心技術ABD血型分類卡片

英文品名

ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI-A, -B, -D BLOOD GROUPING REAGENT

效能

人類紅血球細胞上的A,B,D(RH1) 抗原確認之定性試驗。

包裝

箱裝

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

ANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10 5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8SODIUM CHLORIDE-6.66 G/LLIAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30G/L1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 ML/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-…展開

ANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10 5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8SODIUM CHLORIDE-6.66 G/LLIAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30G/L1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 ML/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 ML/LPURIFIED WATERGLASS BEADS收合

醫器規格

規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年10月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2024/05/20

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32