"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第011564號

許可證字號

衛署醫器輸字第011564號

有效日期

2028/02/12

發證日期

2005/06/29

許可證種類

09

舊證字號

10000758

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601156404

中文品名

"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片

英文品名

ORTHO BIOVUE SYSTEM ABO-RH REVERSE BLOOD GROUPING REAGENT

效能

人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。

包裝

盒裝;;盒裝

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (MONOCLONAL)COLUMN 4:CONTROLCOLUMN 5:RESERVE DILUENTCOLUMN 6:RESERVE DI…展開

COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (MONOCLONAL)COLUMN 4:CONTROLCOLUMN 5:RESERVE DILUENTCOLUMN 6:RESERVE DILUENTANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10.5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8BOVIN ALBUMIN-33.3 ML/LSODIUM CHLORIDE-6.66G/LIMIDAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30 L/G1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 M/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 M/LPURIFIED WATER & GLASS BEADSPRESERVATIVE:SODIUM AZIDEW-1.0 G/L & EDTA-3.96 G/L收合

醫器規格

規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格（新增適用機型）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS,PENCOED,CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND

製造廠國別

GB

異動日期

2024/05/31

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32