“美敦力”梅迪克新一代套管系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028887號

許可證字號

衛部醫器輸字第028887號

有效日期

2031/11/02

發證日期

2016/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602888700

中文品名

“美敦力”梅迪克新一代套管系統

英文品名

“Medtronic”Bio-Medicus Next Generation Cannulae System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子

醫器規格

詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月17日之仿單標籤核定本收回作廢）。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月21日核定之中文說明書，有效期限至112年10月30日止；112年10月13日核定之中文說明書，自112年10月31日生效)。 增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年1月21日及112年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格(材質)變更。

限制項目

輸 入;;必要醫療器材

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V

製造廠廠址

Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico

製造廠國別

MX

異動日期

2026/06/12

製造許可登錄編號

QSD4654

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29