“恩奈格斯特”人類巨細胞病毒特異性IgM抗體 檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013344號

許可證字號

衛署醫器輸字第013344號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/02/26

註銷理由

自請註銷

有效日期

2020/10/28

發證日期

2005/10/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601334400

中文品名

“恩奈格斯特”人類巨細胞病毒特異性IgM抗體 檢驗試劑組

英文品名

“Enzygnost” Anti-CMV/IgM

效能

定性和定量檢測人類血清和血漿中人類巨細胞病毒（HCMV）之特異性IgM抗體

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Enzygnost Anti-CMV/IgM (Test plate, coated with inactivated CMV antigens from human fibroblasts)\n1 x 1 mL Anti-human IgM/POD Conjugate\n1 x 0.65 mL Anti-CMV Reference P/P (goat)\n1 x 0.4 mL Anti-CMV Reference P/N (human…展開

Enzygnost Anti-CMV/IgM (Test plate, coated with inactivated CMV antigens from human fibroblasts)\n1 x 1 mL Anti-human IgM/POD Conjugate\n1 x 0.65 mL Anti-CMV Reference P/P (goat)\n1 x 0.4 mL Anti-CMV Reference P/N (human IgG)\n2 x 50 mL Sample Buffer POD (Tris-Buffer)\n4 x for 5mL RF Absorbent(sheep)收合

醫器規格

OWBK：2x48 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2021/03/02

製造許可登錄編號

QSD5584

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32