"維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013341號

許可證字號

衛署醫器輸字第013341號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601334107

中文品名

"維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products Estradiol Test System

效能

變更效能(調整文字敘述)為：本產品(型號：8552630)用於定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的ESTRADIOL。需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀使用。本產品(型號：1318930)用於定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的ESTRADIOL時，需進行的維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀校正。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Reagent pack containing:\n(1) 100 coated wells.\n(2) 13.3 mL conjugate reagent.\n(3) 8.4 mL biotinylated antibody reagent in buffer with human serum.\nCalibrator Pack:\n1 set of estradiol calibrators 1 and 2 nominal valu…展開

Reagent pack containing:\n(1) 100 coated wells.\n(2) 13.3 mL conjugate reagent.\n(3) 8.4 mL biotinylated antibody reagent in buffer with human serum.\nCalibrator Pack:\n1 set of estradiol calibrators 1 and 2 nominal values 150, 5000 pmol/L.收合

醫器規格

100 wells/box，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年12月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/06/16

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32