“百歐森偉伯司特”得可導航導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025666號

許可證字號

衛部醫器輸字第025666號

有效日期

2028/12/17

發證日期

2013/12/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602566605

中文品名

“百歐森偉伯司特”得可導航導管

英文品名

“Biosense Webster” DECANAV Catheters

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1220 電極記錄導管或電極記錄探頭

醫器規格

R7D282CT, R7F282CT以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原103年1月13日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原112年12月5日及108年1月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Biosense Webster, Inc.

製造廠廠址

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/01/26

製造許可登錄編號

QSD16346

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29