普生正肝碘１２５Ｂ

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第R01238號

許可證字號

衛署醫器製字第R01238號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/11/07

發證日期

2005/01/10

許可證種類

09

舊證字號

09000032

醫療器材級數

3

中文品名

普生正肝碘１２５Ｂ

英文品名

SURDINE 125 B

效能

放射免疫法檢測B型肝炎表面抗原HBsAg。

包裝

盒裝

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

每套組含：1.Anti-HBs Beads: Five trays each with 20 beads coated with mouse monoclonal antibody to HBsAg. One spare tray is also included.2.125I‧Anti-HBs Solution: Two bottles, 5ml each 125I labeled Anti-HBs (guinea pig) diss…展開

每套組含：1.Anti-HBs Beads: Five trays each with 20 beads coated with mouse monoclonal antibody to HBsAg. One spare tray is also included.2.125I‧Anti-HBs Solution: Two bottles, 5ml each 125I labeled Anti-HBs (guinea pig) dissolved in protein stabilizer. The maximum radioactivity was 2.5 μCi/ml on iodination day. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.3.HBsAg Positive Control: One bottle (2ml) containing 32 ng/ml. of HBsAg of adsubtype dissolved in buffer solution with protein stabilizers. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4.HB Negative Control: One bottle (3ml) Normal human serum does not contain HB markers, but contains protein stabilizers. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.收合

醫器規格

詳如中文仿單核定本（原94.4.7核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。

申請商名稱

普生股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

申請商統一編號

47299918

製造商名稱

普生股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

製造廠國別

TW

異動日期

2026/07/31

製造許可登錄編號

GMP0406

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32