普生安肝碘１２５ＭＡ

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第R01233號

許可證字號

衛署醫器製字第R01233號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/11/09

發證日期

2005/01/10

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHY005R0123306

中文品名

普生安肝碘１２５ＭＡ

英文品名

HEPAVIDINE 125 MA

效能

放射免疫法測定A型肝炎病毒IgM抗體(Anti-HAV IgM)。

包裝

盒裝

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

每套組含：1.Anti-IgM beads: One dispenser contains 100 beads coated with purified antibody to human IgM (rabbit).2. 125I‧Anti-HAV Solution: One bottles, 10ml each or ten bottles 1ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Mono…展開

每套組含：1.Anti-IgM beads: One dispenser contains 100 beads coated with purified antibody to human IgM (rabbit).2. 125I‧Anti-HAV Solution: One bottles, 10ml each or ten bottles 1ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Monoclonal). The maximum radioactivity is 3.8μCi/ml. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin. 3.Anti-HAV IgM Positive Control: One bottle (3.0ml) human serum, containing diluted Anti-HAV IgM. Minimum titer:1:4 Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4. Anti-HAV IgM Negative Control: One bottle (4ml) diluted normal human serum. It should not be reactive for Anti-HAV IgM. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.收合

申請商名稱

普生股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

申請商統一編號

47299918

製造商名稱

普生股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

製造廠國別

TW

異動日期

2026/07/31

製造許可登錄編號

GMP0406

建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32