“準訊”心電圖智能分析軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005844號

許可證字號

衛部醫器製字第005844號

有效日期

2027/08/03

發證日期

2017/08/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

“準訊”心電圖智能分析軟體

英文品名

EZYPRO ECG Analyzer

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2340 心電圖描記器

醫器規格

V1.1 以下空白 增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本收回作廢）。 增加型號名稱及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年11月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書 規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 效能、用途或適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)…展開

V1.1 以下空白 增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本收回作廢）。 增加型號名稱及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年11月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書 規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 效能、用途或適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 效能、用途或適應症變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年7月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)收合

限制項目

國 產

申請商名稱

準訊生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路四段760號6樓

申請商統一編號

54621478

製造商名稱

準訊生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區復興里新台五路1段77號13樓之1

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2026/04/29

製造許可登錄編號

QMS2147

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29