“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037761號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037761號
- 有效日期
- 2030/02/16
- 發證日期
- 2025/02/16
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603776102
- 中文品名
- “美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統
- 英文品名
- “Medtronic” Affera Mapping and Ablation System
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 醫器主類別一
- E 心臟血管醫學科學
- 醫器次類別一
- E.0008 經皮穿刺心臟消融系統
- 醫器規格
- 詳如核定之中文說明書 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原114年3月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢），於114年11月21日准予變更。 【新增型號】變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原114年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。 以下空白
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 申請商統一編號
- 12690579
- 製造商名稱
- MEDTRONIC, INC.
- 製造廠廠址
- 710 MEDTRONIC PARKWAY MINNEAPOLIS, MN 55432, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2025/11/24
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037761號 | “美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統 | “Medtronic” Affera Mapping and Ablation System | B11D21B0-108A-4EB5-9A1D-F3C77C1A6740 | FFCBA9E1-4977-4431-AD59-19E9418A411E | 詳細 |