“百歐森偉伯斯特” 可調式脈衝雙向導航導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037749號

許可證字號

衛部醫器輸字第037749號

有效日期

2030/02/04

發證日期

2025/02/04

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603774902

中文品名

“百歐森偉伯斯特” 可調式脈衝雙向導航導管

英文品名

“Biosense Webster” VARIPULSE Bi-Directional Catheter

效能

詳如核定之中文說明書

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0008 經皮穿刺心臟消融系統

醫器規格

D141201 以下空白 標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原115年4月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Biosense Webster, Inc.

製造廠廠址

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/02/20

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31