“泛德” 西羅莫司塗藥生物可吸收冠狀動脈支架系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037711號

許可證字號

衛部醫器輸字第037711號

有效日期

2030/06/24

發證日期

2025/06/24

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603771100

中文品名

“泛德” 西羅莫司塗藥生物可吸收冠狀動脈支架系統

英文品名

Fantom Encore Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System

效能

本支架用於治療原發性冠狀動脈病灶，並改善直徑 ≥ 2.5 mm 至 ≤ 3.75 mm 的患者動脈管腔。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0001 心血管支架

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸 入;;安全監視

申請商名稱

怡特生醫科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區和平西路1段56號10樓

申請商統一編號

70354808

製造商名稱

REVA Medical, LLC

製造廠廠址

5751 Copley Drive San Diego, CA 92111 U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/11/05

製造許可登錄編號

QSD13654

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31