“奧特利”白奧谷露手術凝膠

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034242號

許可證字號

衛部醫器輸字第034242號

有效日期

2031/01/06

發證日期

2021/01/06

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603424202

中文品名

“奧特利”白奧谷露手術凝膠

英文品名

“Artivion” BioGlue Surgical Adhesive

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.9999 其他

醫器規格

BG3510-5-US, BG3515-5-US, BG3502-5-US, BGAT-SY, BGAT-10-SY, BGAT-27-SY, BGST-12, BGST-16，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年1月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更、標籤、說明書及包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-6-4 本許可證申…展開

BG3510-5-US, BG3515-5-US, BG3502-5-US, BGAT-SY, BGAT-10-SY, BGAT-27-SY, BGST-12, BGST-16，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年1月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更、標籤、說明書及包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-6-4 本許可證申請【標籤、說明書或包裝、規格及註銷規格】變更，於115年4月17日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年6月4日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。-115-4-17收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

埃默高有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路3段221號10樓

申請商統一編號

53770631

製造商名稱

Artivion, Inc.

製造廠廠址

1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw, GA, 30144, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/09/05

製造許可登錄編號

QSD12587

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31