“奧特利” 弗特克斯牛心包嵌片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034227號

許可證字號

衛部醫器輸字第034227號

有效日期

2030/12/22

發證日期

2020/12/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603422706

中文品名

“奧特利” 弗特克斯牛心包嵌片

英文品名

“Artivion” PhotoFix Bovine Pericardial Patch

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3470 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子

醫器規格

PFP6X8, PFP8X14, PFP1X6, PFP0.8X8, PFP1X10, PFP1X14, PFP2X9, PFP4X4 以下空白 增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年1月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 規格變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年2月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-115-4-16

限制項目

必要醫療器材;;輸 入

申請商名稱

埃默高有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路3段221號10樓

申請商統一編號

53770631

製造商名稱

Artivion, Inc.

製造廠廠址

1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw, GA, 30144, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/04/20

製造許可登錄編號

QSD12587

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31