“雅培”給力植入式心律去顫器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034223號

許可證字號

衛部醫器輸字第034223號

有效日期

2030/12/17

發證日期

2020/12/17

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603422301

中文品名

“雅培”給力植入式心律去顫器

英文品名

“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator

效能

詳如中文仿單核定本 效能變更:詳如核定之中文說明書（原111年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器規格

CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更: 詳如核定之中文說明書（原111年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

Abbott Medical

製造廠廠址

Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

製造廠國別

MY

異動日期

2025/09/02

製造許可登錄編號

QSD14305

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31