貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034199號

許可證字號

衛部醫器輸字第034199號

有效日期

2031/01/19

發證日期

2021/01/19

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603419901

中文品名

貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名

Beckman Coulter Access HBc Ab Reagent Kit

效能

本產品搭配Access免疫分析系統，定性偵測人類血清及血漿中直接抗B型肝炎病毒核心抗原的抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

34240、34245、34249，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;委託製造

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

250 SOUTH.KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2025/08/01

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31