亞培B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034195號

許可證字號

衛部醫器輸字第034195號

有效日期

2031/01/15

發證日期

2021/01/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603419506

中文品名

亞培B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

Abbott Alinity i BNP Calibrators and Controls

效能

校正液：本產品用於在定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉胜肽(B-type natriuretic peptide；BNP)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品用於在定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉胜肽(B-type natriuretic peptide；BNP)時，評估Alinity i分析儀之測試精密度及偵測系統分析偏差。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

08P2402, 08P2411。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月28日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/07/21

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31