宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034191號

許可證字號

衛部醫器輸字第034191號

有效日期

2031/01/13

發證日期

2021/01/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603419101

中文品名

宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑

英文品名

EliA Celikey IgG Well

效能

本產品用於體外半定量測定人體血清和血漿中抗組織性轉麩氨酶(tTG)之IgG抗體。本產品使用人類重組組織性轉麩氨酶為抗原以協助臨床診斷患有乳糜瀉(celiac disease)的病人。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

14-5518-41，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠國別

SE

製程

全部製程

異動日期

2025/08/25

製造許可登錄編號

QSD4354

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31