“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034187號

許可證字號

衛部醫器輸字第034187號

有效日期

2031/01/07

發證日期

2021/01/07

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603418707

中文品名

“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組

英文品名

“QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit

效能

本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FG…展開

本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

874711，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/12/29

製造許可登錄編號

QSD7002

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31