“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034186號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034186號
- 有效日期
- 2031/01/06
- 發證日期
- 2021/01/06
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603418605
- 中文品名
- “西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- “Siemens” Atellica IM Hepatitis C (aHCV)
- 效能
- 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定性檢測人血清及血漿(EDTA、肝素鋰和肝素鈉)中的C型肝炎病毒免疫球蛋白G(IgG)抗體。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 10995456,10995457，以下空白。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 製造廠廠址
- 333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2025/08/29
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第034186號 | “西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組 | “Siemens” Atellica IM Hepatitis C (aHCV) | 35E4E804-F03F-4F03-BAFC-72A5EB1CFE14 | 86429332-DEEB-442A-AAB7-9371FF44376C | 詳細 |