"會得" 舒妃雅肺炎鏈球菌快速螢光酵素免疫分析檢測套組 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第023029號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023029號

有效日期

2028/02/01

發證日期

2023/02/01

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402302901

中文品名

"會得" 舒妃雅肺炎鏈球菌快速螢光酵素免疫分析檢測套組 (未滅菌)

英文品名

"Quidel" Sofia S. pneumoniae FIA (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

晃聖有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路16號3樓之3

申請商統一編號

31321421

製造商名稱

QUIDEL CORPORATION

製造廠廠址

10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/10/27

製造許可登錄編號

QSD7426

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29