羅氏免疫分析單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025252號

許可證字號

衛部醫器輸字第025252號

有效日期

2028/08/01

發證日期

2013/08/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602525204

中文品名

羅氏免疫分析單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名

Elecsys HSV-1 IgG

效能

本產品（規格：05572185）適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：07027494190)適用於cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-…展開

本產品（規格：05572185）適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：07027494190)適用於cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：08948852190)適用於cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：08948844190)適用於cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3305 單純皰疹病毒血清分析

醫器規格

新增規格：07027494190，以下空白。 新增規格：08948852190、08948844190。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/04/07

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29