羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025251號

許可證字號

衛部醫器輸字第025251號

有效日期

2028/08/01

發證日期

2013/08/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602525102

中文品名

羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名

Elecsys Myoglobin

效能

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.5680 肌紅蛋白免疫試驗系統

醫器規格

12178214, 12178222 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/03/29

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29