“百多力”歐禧樂西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025217號

許可證字號

衛部醫器輸字第025217號

有效日期

2028/07/31

發證日期

2013/07/31

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602521702

中文品名

“百多力”歐禧樂西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統

英文品名

“BIOTRONIK” Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0001 心血管支架

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：391234、391235、391236、391237、391018、391019、391238、391239、391240、391241、391020及391021。變更規格：塗層(hydrophilic coating)變更為Angiotech III。 申請變更項目：Sirolimus規格變更。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作…展開

詳如中文仿單核定本。增加規格：391234、391235、391236、391237、391018、391019、391238、391239、391240、391241、391020及391021。變更規格：塗層(hydrophilic coating)變更為Angiotech III。 申請變更項目：Sirolimus規格變更。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣泰利福醫療產品有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓

申請商統一編號

52805942

製造商名稱

BIOTRONIK AG

製造廠廠址

ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND

製造廠國別

CH

異動日期

2024/05/22

製造許可登錄編號

QSD0902

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29