德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第004140號

許可證字號

衛署醫器製字第004140號

有效日期

2027/02/13

發證日期

2013/07/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

英文品名

TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit

效能

利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器規格

33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests) 以下空白

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2022/07/14

製造許可登錄編號

GMP0560

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31