凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018715號

許可證字號

衛署醫器輸字第018715號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/04/23

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/01/08

發證日期

2008/01/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601871508

中文品名

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

英文品名

Varelisa ANA CTD screen

效能

用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(52 kDa, 60kDa), SS-B/La, Scl-70, CENP-B, Histone, PM-Scl, Ribosomal P Protein and Jo-1, foil pouch contains desiccant\nCa…展開

Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(52 kDa, 60kDa), SS-B/La, Scl-70, CENP-B, Histone, PM-Scl, Ribosomal P Protein and Jo-1, foil pouch contains desiccant\nCalibrator\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nNegative Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nPositive Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum positive for CTD antibodies, 1.5 ml,\nWash Buffer AF Concentrate\n1 vial of 20x PBS concentrate containing detergent, 75 ml\nSample Diluent\n1 vial of PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 100 ml,\nIgG HRP Conjugate\n1 vial of anti-human IgG HRP (horse-radish peroxidase) conjugate, 20 ml,\nSubstrate TMB 30’\n1 vial of TMB (3, 3’, 5, 5’ Tetramethylbenzidine), 20 ml,\nStop Solution\n1 vial of 0.5 M H2SO4, 20 ml,收合

醫器規格

96 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA GMBH

製造廠廠址

MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2015/04/27

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31