萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018705號

許可證字號

衛署醫器輸字第018705號

有效日期

2027/12/25

發證日期

2007/12/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601870505

中文品名

萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑

英文品名

One Lambda FlowPRA Antibody Detection

效能

使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

主成分略述

FL1SP：FlowPRA® Specific HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2SP：FlowPRA® Specific HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1SP44：FlowPRA® Specific HLA Class I/44 Antibody Detection Tes…展開

FL1SP：FlowPRA® Specific HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2SP：FlowPRA® Specific HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1SP44：FlowPRA® Specific HLA Class I/44 Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD：FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD01、FL1HD02、FL1HD03、FL1HD04 ：FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL1HD05、FL1HD06、FL1HD07、FL1HD08、FL1HD09、FL1HD10：FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Supplement – 5, 6, 7, 8, 9, 10 (10 tests)\nFL2HD：FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2HD01、FL2HD02、FL2HD03、FL2HD04：FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL2HD05 ：FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Supplement – 5 (10 tests)收合

醫器規格

FL1SP；FL2SP；FL1SP44；FL1HD； FL1HD01；FL1HD02；FL1HD03；FL1HD04；FL1HD05；FL1HD06；FL1HD07；FL1HD08；FL1HD09；FL1HD10；FL2HD；FL2HD01；FL2HD02；FL2HD03；FL2HD04；FL2HD05 註銷規格：FL1SP44。

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

ONE LAMBDA, INC.

製造廠廠址

22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/08/08

製造許可登錄編號

QSD12222

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31