“德曼遜”他克林馬斯弗列克斯 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018699號

許可證字號

衛署醫器輸字第018699號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/04

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/12/07

發證日期

2007/12/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601869900

中文品名

“德曼遜”他克林馬斯弗列克斯 試劑組

英文品名

“Dimension” Tacrolimus Flex Reagent Cartridge

效能

應用於德曼遜臨床化學系統，以定量測定人體全血中他克林馬斯濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1678 他克莫司藥物監測系統

主成分略述

DF107：\nWells 1,2：Ab-β-galactosidase; mouse, monoclonal\nWells 3,4：Tacrolimus-CrO2 tablets; 3.4 mg/tab\nWells 5,6：CPRG tablets; 9.3 mg/tab\nWells 7：Substrate Diluent\nWells 8：Pretreatment reagent DC107：\nLevel 1：0.0 ng/m…展開

DF107：\nWells 1,2：Ab-β-galactosidase; mouse, monoclonal\nWells 3,4：Tacrolimus-CrO2 tablets; 3.4 mg/tab\nWells 5,6：CPRG tablets; 9.3 mg/tab\nWells 7：Substrate Diluent\nWells 8：Pretreatment reagent DC107：\nLevel 1：0.0 ng/mL\nLevel 2：3.4 ng/mL\nLevel 3：6.2 ng/mL\nLevel 4：13.0 ng/mL\nLevel 5：34.5 ng/mL收合

醫器規格

DF107：80 tests (4x20/ cartridge), DC107：2.0mL Level 1, 1.0 mL Level 2-5

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA

製造廠國別

US

異動日期

2019/11/06

製造許可登錄編號

QSD5188

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31