立可測D二聚體品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018697號

許可證字號

衛署醫器輸字第018697號

有效日期

2027/12/07

發證日期

2007/12/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601869706

中文品名

立可測D二聚體品管液

英文品名

LIQUICHEK D-DIMER CONTROL

效能

立可測 D 二聚體品管液是預定用以監控實驗室測試 D 二聚體 (D-dimer) 步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述

This product is prepared from processed human plasma with added constituents of human and animal origin, and preservatives. The control is provided in liquid form for convenience.

醫器規格

#356：6 x 1 ml, #357：6 x 1 ml, #358：6 x 1 ml, #357X：3 x 1 ml。增加規格：#27100、#27101、#27102、#27103、#27102X。 註銷規格：#356：6 x 1 ml、 #357：6 x 1 ml、 #358：6 x 1 ml、#357X：3 x 1 ml(原101年1月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES INC.

製造廠廠址

9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2022/07/28

製造許可登錄編號

QSD1027

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31