心康新陳代謝三合一檢驗試片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018695號

許可證字號

衛署醫器輸字第018695號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/12/06

發證日期

2007/12/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601869502

中文品名

心康新陳代謝三合一檢驗試片

英文品名

PTS PANELS Metabolic Chemistry Panel

效能

用來測量指尖血全血中血糖、高密度脂蛋白膽固醇和三酸甘油脂。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

Cholesterol Esterase ＞＝1.75 I.U., Cholesterol Oxidase ＞＝1 I.U., Glucose Oxidase (Aspergillus niger) ＞＝0.2 I.U., Peroxidase (Horseradish) ＞＝10 I.U., 4-aminoantipyrine ＞＝64μg, Substituted aniline derivatives ＞＝60μg, N, N-d…展開

Cholesterol Esterase ＞＝1.75 I.U., Cholesterol Oxidase ＞＝1 I.U., Glucose Oxidase (Aspergillus niger) ＞＝0.2 I.U., Peroxidase (Horseradish) ＞＝10 I.U., 4-aminoantipyrine ＞＝64μg, Substituted aniline derivatives ＞＝60μg, N, N-disubstituted aniline ＞＝50μg, Glycerol-3-Phosphagte Oxidase ＞＝1.5 I.U., Glycerol Kinase ＞＝2.0 I.U., ATP ＞＝50μg, Lipoprotein lipase ＞＝4.5 I.U., Phosphotungstic acid ＞＝0.3 mg.收合

醫器規格

15 Tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

7736 ZIONSVILLE ROAD, INDIANAPOLIS, IN 46268 USA.

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD3975

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31