維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018694號

許可證字號

衛署醫器輸字第018694號

有效日期

2027/12/03

發證日期

2007/12/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601869400

中文品名

維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II

效能

使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人類血清和血漿(肝素和EDTA)檢體中人絨毛膜促性腺激素 (hCG)及其β-亞單位的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

主成分略述

# 6802220：\n-100 coated wells (streptavidin, bacterial; bind ≥3 ng biotin/well).\n-14.4 mL biotinylated antibody reagent﹝biotin-mouse monoclonal anti-β-hCG, binds ＞＝5460 mlU hCG/mL﹞in buffer with mouse serum, bovin…展開

# 6802220：\n-100 coated wells (streptavidin, bacterial; bind ≥3 ng biotin/well).\n-14.4 mL biotinylated antibody reagent﹝biotin-mouse monoclonal anti-β-hCG, binds ＞＝5460 mlU hCG/mL﹞in buffer with mouse serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.\n-19.2 mL conjugate reagent﹝HRP-mouse monoclonal anti-β-hCG, binds ＞＝4005 mlU hCG/mL﹞in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.\n# 6802221：\n- 3 set of Totalβ-hCG II calibrators 1, 2 and 3 (freeze-dried, recombinant hCG in human plasma with antimicrobial agent, reconstitution volume 1.0mL), nominal values 0, 3,000, 13,500 mlU/mL.收合

醫器規格

# 6802220：100 tests,# 6802221：1mL x 3 level x 3 set以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2023/05/23

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31