生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 抗黴菌類

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018690號

許可證字號

衛署醫器輸字第018690號

有效日期

2027/11/28

發證日期

2007/11/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601869005

中文品名

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 抗黴菌類

英文品名

bioMerieux Etest-Antifungal System

效能

用於Candida 類之抗黴菌感受性定量檢測的梯度技術。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.1640 抗菌感受性試驗粉末

主成分略述

Fluconazole 0.016-256 μg/mL\nFlucytosine 0.002-32 μg/mL\nItraconazole 0.002-32 μg/mL。處方變更為：空白(核定事項另載於中文仿單)。

醫器規格

#510800：30 Tests、#510808：100 Tests、#510900：30 Tests、#510908：100 Tests、#525800：30 Tests、#525808：100 Tests。 規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年8月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 註銷規格：#510800：30 Tests、#510808：100 Tests、#510900：30 Tests、#510908：100 T…展開

#510800：30 Tests、#510808：100 Tests、#510900：30 Tests、#510908：100 Tests、#525800：30 Tests、#525808：100 Tests。 規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年8月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 註銷規格：#510800：30 Tests、#510808：100 Tests、#510900：30 Tests、#510908：100 Tests、#525800：30 Tests、#525808：100 Tests、#412352：30 Tests。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2022/12/13

製造許可登錄編號

QSD5873

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31