優必酵母菌藥物敏感性試驗套組第三代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018689號

許可證字號

衛署醫器輸字第018689號

有效日期

2027/11/26

發證日期

2007/11/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601868907

中文品名

優必酵母菌藥物敏感性試驗套組第三代

英文品名

ATB FUNGUS 3

效能

用以測定念珠菌屬 Candida SPP.和新型隱球菌 Cryptococcus neoformans對於抗真菌劑的敏感性。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.1640 抗菌感受性試驗粉末

主成分略述

ATB F2 Medium：\nYeast Nitrogen Base 6.7g\nGlucose 6.5g\nAsparagine 1.5g\nDisodium phosphate 2.5g\nTrisodium citrate 2.5g\nPotassium nitrate 5.5g\nAgar 1.5g\nDemineralized water 1000ml\npH：6.5-6.8 ATB FUNGUS 3 Strips：\nFL…展開

ATB F2 Medium：\nYeast Nitrogen Base 6.7g\nGlucose 6.5g\nAsparagine 1.5g\nDisodium phosphate 2.5g\nTrisodium citrate 2.5g\nPotassium nitrate 5.5g\nAgar 1.5g\nDemineralized water 1000ml\npH：6.5-6.8 ATB FUNGUS 3 Strips：\nFLUCYTOSIN (5FC)：4, 16 mg/l\nAMPHOTERICIN B (AMB)：0.5, 1, 2, 4, 8, 16 mg/l\nFLUCONAZOL (FCA)：1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 mg/l\nITRACONAZOL (ITR)：0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 mg/l\nVORICONAZOL (VRC)：0.06, 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 mg/l\n收合

醫器規格

#14204：25 tests/kit,#14216：10瓶 X 7毫升。註銷規格：#14216：10瓶 X 7毫升。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原96年12月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX S.A.

製造廠廠址

3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France

製造廠國別

FR

異動日期

2023/03/28

製造許可登錄編號

QSD5873

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31