威達獅促卵泡激素試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014961號

許可證字號

衛署醫器輸字第014961號

有效日期

2030/11/24

發證日期

2005/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601496103

中文品名

威達獅促卵泡激素試劑組

英文品名

VIDAS FSH

效能

利用每聯螢光測定技術(ELFA)，以定量檢測人血清或血漿(肝素抗凝)中的促卵泡激素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1300 卵泡剌激激素試驗系統

主成分略述

60 FSH Strips：\n Well Reagents\n 1 Sample well.\n2-3-4-5 Empty wells.\n 6 Conjugate：alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti-FSH immunoglobulins(mouse)\n7-8 Wash buffer：sodium phosphate\n9 Wash buffer：diethanolamine …展開

60 FSH Strips：\n Well Reagents\n 1 Sample well.\n2-3-4-5 Empty wells.\n 6 Conjugate：alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti-FSH immunoglobulins(mouse)\n7-8 Wash buffer：sodium phosphate\n9 Wash buffer：diethanolamine \n10 Reading cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl-phosphate diethanolamine (DEA)\n60 FSH SPRs：\nInterior of SPRs coated with monoclonal anti-FSH immunoglobulins(mouse)\nFSH control：\nHuman serum+human FSH\nFSH calibrator：\nBovine serum+human FSH\nFSH dilution：\nBovine serum收合

醫器規格

#30407 60 (tests/kit)

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2025/09/17

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31