威達獅肌鈣蛋白 I 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014960號

許可證字號

衛署醫器輸字第014960號

有效日期

2025/11/24

發證日期

2005/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601496001

中文品名

威達獅肌鈣蛋白 I 試劑組

英文品名

VIDAS Troponin I Ultra

效能

定量檢測人體血漿或血清(肝素鋰)中心肌特異肌鈣蛋白 I 之濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

TNIU Strips: wells 1: Sample well; wells 2-3-4: Empty wells; wells 5: Conjugate: alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti-cardiac troponin (mouse) + preservatives (400 μl); wells 6-7-8: Wash buffer: Tris HCl pH 7.3 +…展開

TNIU Strips: wells 1: Sample well; wells 2-3-4: Empty wells; wells 5: Conjugate: alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti-cardiac troponin (mouse) + preservatives (400 μl); wells 6-7-8: Wash buffer: Tris HCl pH 7.3 + preservative (600 μl); wells 9: Empty wells; wells 10: Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/L) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/L or 6.6﹪, pH 9.2) + sodium azide (300 μl). TNIU SPRs: Interior of SPRs coated with mouse monoclonal anti-cardiac troponin I immunoglobulins. TNIU Controls (C1 and C2): Human serum + troponin I + preservatives. TNIU Calibrators (S1 and S2): Human serum + troponin I + preservatives. TNIU diluent: Human serum + preservative. MLE card. Package insert.收合

醫器規格

60 tests/kit。

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2020/09/01

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31