威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014959號

許可證字號

衛署醫器輸字第014959號

有效日期

2025/11/24

發證日期

2005/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601495903

中文品名

威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組

英文品名

VIDAS TPSA

效能

定量檢測人體血清或血漿中前列腺癌特異性抗原之濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

1. TPSA Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 - 9 Empty wells.\n5 Conjugate：Alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-PSA immunoglobulins + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n6 - 7 Wash buffer：Tris (0.0…展開

1. TPSA Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 - 9 Empty wells.\n5 Conjugate：Alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-PSA immunoglobulins + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n6 - 7 Wash buffer：Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + NaCl (0.4 mol/l) + Tween (0.05%) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).\n8 Diluent：Tris (0.1 mol/l) + NaCl (0.1 mol/l) + calf serum (5%) + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n10 Cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 µl).\n\n2. TPSA SPRs: interior of SPR coated with monoclonal anti-PSA immunoglobins (mouse)\n3. TPSA control: Human serum* + human PSA + preservatives\n4. TPSA calibrator: Human serum* + human PSA + preservatives.\n5. TPSA sample diluent: Calf serum + 0.9 gle sodium azide\n6. MLE Card\nPackage insert\n收合

醫器規格

#30428: 60 test/kit

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2020/09/08

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31