威達獅德國麻疹病毒IgM抗體試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014956號

許可證字號

衛署醫器輸字第014956號

有效日期

2030/11/24

發證日期

2005/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601495600

中文品名

威達獅德國麻疹病毒IgM抗體試劑組

英文品名

VIDAS RUB IgM

效能

變更效能(調整文字敘述)為：本產品為搭配VIDAS系統的自動化酵素免疫分析定性檢測，利用酶聯螢光分析技術(Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA)定性檢測人類血清中的抗德國麻疹病毒IgM抗體(anti-rubella IgM, RBM)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

主成分略述

30 RBM Strips30 RBM SPRs (1 x 30)RBM Positive control 1 x 1 ml (liquid)RBM Negative control 1 x 1 ml (liquid)RBM Standard 1 x 2 ml (liquid)1 MLE card

醫器規格

#30214: 30 tests/kit 規格(陰性品管液成分及檢體安定性)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原95年3月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年9月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段133號5樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠廠址

376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2025/09/01

製造許可登錄編號

QSD3743

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31