羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024281號

許可證字號

衛署醫器輸字第024281號

有效日期

2027/12/03

發證日期

2012/12/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428100

中文品名

羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑

英文品名

Elecsys N-MID Osteocalcin

效能

(一)效能(規格07027591190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。 (二)效能(規格12149133122)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免…展開

(一)效能(規格07027591190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。 (二)效能(規格12149133122)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統

醫器規格

(一)規格變更：12149133變更為12149133122，11972111變更為11972111122。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年3月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/03/06

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31