“艾克孚”艾克生電子近接治療系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024279號

許可證字號

衛署醫器輸字第024279號

有效日期

2028/01/03

發證日期

2013/01/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0602427908

中文品名

“艾克孚”艾克生電子近接治療系統

英文品名

“XOFT” Axxent Electronic Brachytherapy System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5900 X光放射線治療系統

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年1月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原103年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 型號AB2060及AB2070之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 增加規格：S765…展開

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年1月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原103年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 型號AB2060及AB2070之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 增加規格：S7651。 註銷規格：S7500。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。收合

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。

申請商名稱

美德醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區中山北路2段77巷47號11樓

申請商統一編號

29162593

製造商名稱

Elekta Solutions AB

製造廠廠址

Hagaplan 4, STOCKHOLM, Stockholm 11368, Sweden

製造廠國別

SE

異動日期

2024/12/10

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31