“帝富”人工膝關節

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024230號

許可證字號

衛署醫器輸字第024230號

有效日期

2027/03/03

發證日期

2012/11/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602423009

中文品名

“帝富”人工膝關節

英文品名

“DePuy” P.F.C. Sigma Knee System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格: 960130, 960131, 960132, 960133, 864178, 864179 ，以下空白。 註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原111年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(核准日期:112年6…展開

詳如中文仿單核定本。註銷規格: 960130, 960131, 960132, 960133, 864178, 864179 ，以下空白。 註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原111年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(核准日期:112年6月12日)。 規格註銷：864176等85項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.5.7。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

DePuy Ireland UC

製造廠廠址

Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

製造廠國別

IE

製程

全部製程

異動日期

2026/05/11

製造許可登錄編號

QSD14532

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31