“邁心諾”局部血氧濃度測定模組及感應器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033774號

許可證字號

衛部醫器輸字第033774號

有效日期

2030/06/19

發證日期

2020/06/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603377404

中文品名

“邁心諾”局部血氧濃度測定模組及感應器

英文品名

“Masimo” O3 Regional Oximeter Module and Sensors

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2700 血氧飽和測定儀

醫器規格

O3 Regional Oximeter Module、O3 Adult Sensor、O3 Pediatric Sensor、O3 Infant/Neonatal Sensor 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年2月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更: O3 Inf/Neo Sensor材質及結構變更 適應症、規格…展開

O3 Regional Oximeter Module、O3 Adult Sensor、O3 Pediatric Sensor、O3 Infant/Neonatal Sensor 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年2月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更: O3 Inf/Neo Sensor材質及結構變更 適應症、規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。收合

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.

製造廠廠址

Calzada del Oro#2001, Parque Industrial Palaco, Mexicali, B.C. 21600, Mexico

製造廠國別

MX

製程

Manufactured by

異動日期

2025/03/26

製造許可登錄編號

QSD5611

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31