“聖猷達” 植入式心律監測系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033751號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033751號
- 有效日期
- 2030/06/05
- 發證日期
- 2020/06/05
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603375105
- 中文品名
- “聖猷達” 植入式心律監測系統
- 英文品名
- “SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 醫器主類別一
- E 心臟血管醫學科學
- 醫器次類別一
- E.2800 醫用磁帶記錄器
- 醫器規格
- DM3500, APP1000, APP1001，以下空白。增加規格：DM3500A（原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 台灣雅培醫療器材有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 申請商統一編號
- 27967047
- 製造商名稱
- ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
- 製造廠廠址
- PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
- 製造廠國別
- MY
- 異動日期
- 2025/02/08
- 製造許可登錄編號
- QSD6538
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第033751號 | “聖猷達” 植入式心律監測系統 | “SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | 61F28F99-D992-46C4-A3C8-ED84196D961A | B40B3614-C24E-4F1C-AA18-83119619CD1C | 詳細 |