"川澄化工"去除白血球血袋系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032405號

許可證字號

衛部醫器輸字第032405號

有效日期

2029/04/12

發證日期

2019/04/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603240507

中文品名

"川澄化工"去除白血球血袋系統

英文品名

"KAWASUMI LABORATORIES" KARMI BLOOD BAG IN-LINE SYSTEM

效能

本產品用於收集、儲存、處理、輸送及分離血液與血液成分。可包括減少白血球過濾器、捐血前採樣袋(採樣口、採樣袋)及採血者安全裝置(PPD)。本產品包含抗凝血劑。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9245 自動血球細胞分離器

醫器規格

KBQ-250CSM7ZW,KBQ-500CSM7ZW，以下空白。 規格變更為：KBQ-250CSM7ZW、KBQ-500CSM7ZW、KBT-250CA7ZW1、KBT-500CA7ZW1。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年4月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 註銷規格KBQ-250CSM7ZW及KBQ-500CSM7ZW；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原1…展開

KBQ-250CSM7ZW,KBQ-500CSM7ZW，以下空白。 規格變更為：KBQ-250CSM7ZW、KBQ-500CSM7ZW、KBT-250CA7ZW1、KBT-500CA7ZW1。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年4月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 註銷規格KBQ-250CSM7ZW及KBQ-500CSM7ZW；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

凱圖國際股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區基湖路18號9樓

申請商統一編號

28199256

製造商名稱

Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat)

製造廠廠址

48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND

製造廠國別

TH

異動日期

2023/11/29

製造許可登錄編號

QSD4998

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31