“飛利浦”數位病理系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032394號

許可證字號

衛部醫器輸字第032394號

有效日期

2029/04/02

發證日期

2019/04/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603239402

中文品名

“飛利浦”數位病理系統

英文品名

“PHILIPS”Philips IntelliSite Pathology Solution

效能

本產品是一個自動化數位玻片建立、檢視及管理系統。PIPS 適合體外診斷使用，旨在協助病理科醫師審查、判讀及管理由福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備之外科病理學玻片的數位影像；PIPS 不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理學檢體。本產品專用於對適合以傳統光學顯微鏡手動觀察的玻片進行掃描，並建立數位影像及檢視。合格的病理科醫師有責任採用適當的程序及保護機制，確保使用 PIPS 獲得之影像判讀結果的有效性。本產品由Imag…展開

本產品是一個自動化數位玻片建立、檢視及管理系統。PIPS 適合體外診斷使用，旨在協助病理科醫師審查、判讀及管理由福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備之外科病理學玻片的數位影像；PIPS 不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理學檢體。本產品專用於對適合以傳統光學顯微鏡手動觀察的玻片進行掃描，並建立數位影像及檢視。合格的病理科醫師有責任採用適當的程序及保護機制，確保使用 PIPS 獲得之影像判讀結果的有效性。本產品由Image Management System (IMS)、Pathology Scanner SG60/SG300、PIPS Ultra Fast Scanner (UFS)，以及經過驗證測試方法確認其符合所需性能特徵的顯示器組成。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器規格

Philips IntelliSite Pathology Solution， 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109 年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 以下空白。 註銷規格：Philips IntelliSite Pathology Solution (Product version: 4.1)。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年12月13日標籤、說明書或包裝正本收回作…展開

Philips IntelliSite Pathology Solution， 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109 年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 以下空白。 註銷規格：Philips IntelliSite Pathology Solution (Product version: 4.1)。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年12月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣飛利浦股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6

申請商統一編號

11916803

製造商名稱

Philips Medical Systems Nederland B.V.

製造廠廠址

Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

製造廠國別

NL

異動日期

2026/04/15

製造許可登錄編號

QSD11029

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31