羅氏免疫分析游離甲狀腺素第三代檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032391號

許可證字號

衛部醫器輸字第032391號

有效日期

2029/04/01

發證日期

2019/04/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603239109

中文品名

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第三代檢驗試劑

英文品名

Elecsys FT4 III

效能

型號07976836190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 型號07976887190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 801免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離…展開

型號07976836190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 型號07976887190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 801免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1695 游離甲狀腺素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

07976836190: 200 tests; 07976887190: 300 tests; 07976879190: 4 x 1.0 mL, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/11/17

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31