“彼娜波”英迪高抽吸系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第036064號

許可證字號

衛部醫器輸字第036064號

有效日期

2027/12/14

發證日期

2022/12/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603606401

中文品名

“彼娜波”英迪高抽吸系統

英文品名

“Penumbra”INDIGO Aspiration System

效能

詳如核定之中文說明書

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.5150 血栓切除術導管

醫器規格

詳如核定之中文說明書 增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 Lightning Flash抽吸管之規格變更：詳如核定之中文說明書(原112年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 【規格】變更，於115年7月10日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年11月21日核…展開

詳如核定之中文說明書 增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 Lightning Flash抽吸管之規格變更：詳如核定之中文說明書(原112年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 【規格】變更，於115年7月10日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。收合

限制項目

輸 入;;必要醫療器材

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

Penumbra, Inc.

製造廠廠址

One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/21

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31