“美瑞特”內視鏡縫線輸送系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037807號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037807號
- 有效日期
- 2030/06/03
- 發證日期
- 2025/06/03
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603780700
- 中文品名
- “美瑞特”內視鏡縫線輸送系統
- 英文品名
- “Merit” EsophyX Z+ Fastener Delivery Device with SerosaFuse Implantable Fasteners
- 效能
- 本產品適用於消化道經口組織疊合術、消化道全層折疊與結紮術。治療上可用於有症狀而需要藥物，且對藥物治療有反應，但還是有症狀之慢性胃食道逆流患者；它也適用於縮小胃食道交界處並減少具有慢性胃食道逆流症狀患者 ≤ 2 cm大小的食道裂孔疝氣。如果腹腔鏡食道裂孔疝氣修補術能將疝氣縮小到 2 cm或以下，則可將食道裂孔疝氣大於2 cm的患者納入適應症。
- 醫器主類別一
- H 胃腸病科學及泌尿科學
- 醫器次類別一
- H.1500 內視鏡及其附件
- 醫器規格
- 詳如核定之中文說明書。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.7.6。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
- 申請商統一編號
- 54975529
- 製造商名稱
- Merit Medical Systems, Inc.
- 製造廠廠址
- 1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT 84095, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2026/07/09
- 製造許可登錄編號
- QSD8560
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037807號 | “美瑞特”內視鏡縫線輸送系統 | “Merit” EsophyX Z+ Fastener Delivery Device with SerosaFuse Implantable Fasteners | D98FD018-F951-46B0-B72C-DCCC0395A261 | 75F2CEA1-3661-47B2-8125-1308B726F7AE | 詳細 |