“蘋果” 助聽器功能
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037806號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037806號
- 有效日期
- 2030/05/20
- 發證日期
- 2025/05/20
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603780601
- 中文品名
- “蘋果” 助聽器功能
- 英文品名
- “Apple” Hearing Aid Feature
- 效能
- 本產品是一個只限軟體使用的行動醫療應用程式，需搭配相容的可穿戴電子產品一起使用。此功能旨在為18歲或以上自覺輕至中度聽力損失的人放大聲音。本產品採用自我調整方式，在無專業醫事人員協助下，使用者可自行調整以滿足其聽力需求。此裝置是供非處方使用。
- 醫器主類別一
- G 耳鼻喉科學
- 醫器次類別一
- G.3300 助聽器
- 醫器規格
- 詳如核定之中文說明書。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.9.18。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 科達健康生技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 申請商統一編號
- 24320828
- 製造商名稱
- Apple, Inc.
- 製造廠廠址
- One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2025/09/23
- 製造許可登錄編號
- QSD12551
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037806號 | “蘋果” 助聽器功能 | “Apple” Hearing Aid Feature | 3AB8CD3A-A6B9-4D25-8A8D-D2E10B886409 | E7B20E1A-050D-4AF4-B67F-BF92E2197F95 | 詳細 |