“蘋果”聽力測試功能

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037805號

許可證字號

衛部醫器輸字第037805號

有效日期

2030/05/19

發證日期

2025/05/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603780509

中文品名

“蘋果”聽力測試功能

英文品名

“Apple” Hearing Test Feature

效能

本產品是一個只限軟體使用的行動醫療應用程式，需搭配相容的可穿戴電子產品一起使用。此功能是一種非處方的空氣傳導聽力測試，旨在評估聽覺能力並可於無專業醫事人員協助下產生聽力圖。本產品適用於 18 歲或以上的人士。

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.1050 聽力檢查計

醫器規格

詳如核定之中文說明書。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.9.15。

限制項目

輸 入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

Apple, Inc.

製造廠廠址

One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/09/19

製造許可登錄編號

QSD12551

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31