“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033809號

許可證字號

衛部醫器輸字第033809號

有效日期

2030/07/10

發證日期

2020/07/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603380900

中文品名

“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管

英文品名

“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器規格

標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

申請商統一編號

56605327

製造商名稱

Envision Scientific Pvt. Ltd.

製造廠廠址

Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India

製造廠國別

IN

異動日期

2025/10/02

製造許可登錄編號

QSD13945

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31